生物制藥行業(yè)主要包括制藥行業(yè)（基因重組藥物、化學(xué)制藥、植物藥物、中醫(yī)成藥及其他生物制品）、醫(yī)療器械及醫(yī)學(xué)生物工程材料產(chǎn)業(yè)（醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷儀器設(shè)備、醫(yī)學(xué)治療儀器設(shè)備及醫(yī)學(xué)生物工程材料等）、醫(yī)療診斷試劑產(chǎn)業(yè)（生化試劑、酶試劑、免疫試劑及聚合酶鏈反應(yīng)制劑等）。國家要求生物制藥行業(yè)通過GMP認(rèn)證，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生物制藥行業(yè)對生產(chǎn)車間的潔凈度要求比較高，工序、工藝不同，對部分區(qū)域的潔凈度要求也不同，通常有雙百級、百級、萬級、十萬級的潔凈度，通常根據(jù)不用的領(lǐng)域按照A、B、C、D四個(gè)等級劃分。
潔凈室要求：
一.分區(qū)建設(shè)
1. 潔凈生產(chǎn)區(qū)
2.潔凈輔助間(包含人員凈化用房、物料凈化用室和部分生活用室等)
3.辦公區(qū)(包含辦公、值班、休息區(qū)等)
4.設(shè)備區(qū)(包含凈化空調(diào)系統(tǒng)、電氣用房、冷熱設(shè)備用房等)
二.潔凈車間所需材料及設(shè)備：
1. 凈化廠房墻、頂板材一般多采用凈化專用防靜電夾芯彩鋼板制作，其特色為平整、輕巧、美觀、牢固。圓弧角、門、窗框等均采用專用凈化鋁材制作。
2.地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高檔耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型材料。
3.通風(fēng)管道用熱渡鋅板或不銹鋼板制成，用橡塑板、PEF板等做好保溫。
4.高效送風(fēng)口采用用鍍鋅板、不銹鋼板等，不容易生銹、不粘塵，宜清潔。
5.空調(diào)送風(fēng)部分： 組合式空氣處理機(jī)組+冷水機(jī)組+高效送風(fēng)口，有恒溫恒濕要求的需要配備除濕機(jī)、加濕器等設(shè)備。組合式空氣處理機(jī)組里含有各種功能段，如混合段、初效過濾段、表冷段、二次回風(fēng)段(或中心段)、加熱段、加濕段、中效過濾段、風(fēng)機(jī)段等。其冷源由冷水機(jī)組供給。
三.生物制藥凈化工程凈化原理：
氣流→初效空氣過濾器凈化→空調(diào)→中效空氣過濾器凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)一通風(fēng)管道一高效空氣過濾器凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 →回風(fēng)百葉窗一初效空氣過濾器凈化 循環(huán)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。
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